浮游菌采樣器在潔凈室中檢測空氣潔凈度的重要性
食品安全,醫(yī)藥安全等關(guān)系民生切身利益的事越來越受到大家的關(guān)注,所以對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和公共機(jī)構(gòu)有更高的要求。在生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中較為嚴(yán)格的是制藥企業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,簡稱GMP標(biāo)準(zhǔn)。其中對(duì)生產(chǎn)車間空氣潔凈度中生物潔凈要求,要求同時(shí)檢測浮游菌項(xiàng)目和沉降菌項(xiàng)目。其他食品廠、嬰幼兒配方乳制品廠房、醫(yī)院手術(shù)室、發(fā)酵工業(yè)潔凈室等也慢慢的從單一檢測沉降菌到更為嚴(yán)格的雙向同時(shí)檢測浮游菌和沉降菌的GMP標(biāo)準(zhǔn)靠攏。
我們知道,細(xì)菌在空氣中是不能單獨(dú)存在的,常附在比它們大數(shù)倍的塵粒表面,所以空氣中懸浮的或沉降到地面上的細(xì)菌,實(shí)際上是帶菌的生物粒子,因而浮游菌與沉降菌的關(guān)系即是浮游的生物粒子與沉降的生物粒子之間的關(guān)系。盡管自然大氣中微粒(包括生物微粒)的濃度隨時(shí)間、地點(diǎn)不同有所變化,但粒徑分布是大體相同的。因而可以認(rèn)為,在無風(fēng)自然大氣中,浮游菌與沉降菌有相關(guān)關(guān)系,可以利用沉降菌值推算浮游菌的濃度。
但生物潔凈室內(nèi),帶菌粒子的粒徑分布不同于在自然大氣中的分布,又有送風(fēng)氣流的影響,浮游菌與沉降菌的關(guān)系必然不同于自然大氣中的情形。不同用途的生物潔凈室的內(nèi)部狀況是有差別的,其浮游菌與沉降菌的關(guān)系不可能相一致。對(duì)于制藥生物潔凈車間,其生產(chǎn)特性不但使之區(qū)別于其它用途的生物潔凈室,而且生產(chǎn)不同類型藥物的潔凈車間,其工藝過程各不相同,所以不能沿用一般生物潔凈室浮游菌與沉降菌的關(guān)系來反映制藥生物潔凈車間內(nèi)二者的關(guān)系。
曾有公司選擇浮游菌微生物采樣器(流量100升/min)對(duì)幾個(gè)廠房分別做了浮游菌和降沉菌采樣實(shí)驗(yàn)。從實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)中可以得出:不同類型的生物潔凈制藥車間,其浮游菌濃度與沉降菌落數(shù)的關(guān)系與各自具體的生產(chǎn)工藝、氣流組織形式、換氣次數(shù)、人員情況等因素有關(guān),且差異甚大,難以找出共同性的規(guī)律,《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》中二者控制指標(biāo)的關(guān)系充分體現(xiàn)了這一點(diǎn)。
因而,就一般意義講,由于浮游菌濃度與沉降菌落數(shù)關(guān)系不確定,制藥車間的沉降菌量只能說明其表面微生物的污染狀況,而浮游菌量則反映車間內(nèi)空氣中生物粒子的濃度,要全面反映車間內(nèi)微生物的污染程度,需同時(shí)檢測沉降菌和浮游菌兩項(xiàng)指標(biāo),所以對(duì)于食品廠、乳制品廠、手術(shù)室、發(fā)酵工業(yè)潔凈室等,對(duì)于空氣潔凈度檢測中需同時(shí)檢測浮游菌和沉降菌兩個(gè)指標(biāo)。
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