醫(yī)療器械潔凈室的工藝要求(潔凈室設(shè)計要注意哪些問題)
工業(yè)潔凈室:按照相關(guān)的標準,潔凈室意味著:“房間里空氣的塵埃粒子數(shù)以及必要時其溫度,濕度、壓力都可以被控制”凈化房的主要目的是控制灰塵。
一個給定房間的灰塵密度取決于該房間所處理的產(chǎn)品工藝要求。
所以在醫(yī)療器械凈化工程建設(shè)中需考慮從以下問題:
1. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料;
2. 醫(yī)療器械廠房潔凈室及醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程的設(shè)計、安裝、調(diào)試、維護等綜合服務(wù);
3. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程空調(diào)凈化部分。
同時,潔凈室(區(qū))設(shè)計中要注意以下方面的內(nèi)容:
1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往復(fù),人流、物流走向合理。須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨立,潔凈車間的面積應(yīng)在適應(yīng)基本要求前提下,與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
2、按空氣潔凈度級別,可以寫成按人的流動方向,從低到高;車間是從內(nèi)向外,由高到低。
3、同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交叉污染 。
1)生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響;
2)不同級別的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過雙層傳遞窗。
4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》第九章的要求。
潔凈室里的新鮮空氣量,應(yīng)取下列較大值:
1)補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量;
2)室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。
5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡(除走廊、設(shè)備等物品外),要有安全的操作區(qū)域。
6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當在起碼萬級環(huán)境下進行,與相鄰區(qū)或保持相對負壓,并符合防護要求。
7、應(yīng)標明回風、送風及制水管道的走向。
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