如何防止GMP凈化車間的交叉污染(控制GMP潔凈車間污染的方法)
隨著社會經(jīng)濟高速發(fā)展,人們生活、工作及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量等提出更高的要求,GMP凈化車間使用越來越廣泛了。怎樣合理使用凈化車間,防止差錯、污染與交叉污染的發(fā)生是GMP的核心之一。交叉污染是指通過人員往返、工具運輸、物料傳遞、空氣流動、設(shè)備清洗與消毒、崗位清場等途徑,將不同品種藥品的成分混入導致污染,或因人為、工器具、物料、空氣等不恰當?shù)牧飨?,使?jié)崈舳鹊偷膮^(qū)域的污染物傳入潔凈度高的區(qū)域,而造成交叉污染。那么,如何防止交叉污染呢?2002年實施的《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》明確指出,潔凈廠房"工藝平面布置應(yīng)合理、緊湊。GMP凈化車間或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度要求的工序和工作室。
一、合理布置空間面積
合理布局首先要理順工藝流程,避免迂回往返。工作室的平面空間應(yīng)合理,既有利于操作,又便于維修,不應(yīng)預留閑置面積和空間。合理的空間與面積,也有利于合理的分區(qū),防止混雜事故。 應(yīng)該引起注意的是:GMP凈化車間并非越大越好,面積和空間的大小關(guān)系著送風量的多少,決定著空調(diào)能耗的大小,影響工程的投資。但凈化車間的空間面積也不可太小,太小可能不便于操作、維修。所以,設(shè)計合理的空間面積應(yīng)考慮到設(shè)備操作、維修的需要。生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間面積,用以安置設(shè)備、物料,便于操作和維修。一般凈化車間高度控制在2.60米,對個別較高的設(shè)備可在局部加高,而不宜全面提高潔凈區(qū)的高度。車間內(nèi)部應(yīng)設(shè)有物料的中間站,其面積足以存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品,且便于明確分區(qū),大限度地減少差錯和交叉污染.
二、提高設(shè)備水平
設(shè)備的材質(zhì)、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關(guān)。所以除了合理布局外,提高設(shè)備的自動化水平和組成聯(lián)動的生產(chǎn)線,以減少操作人員,降低人員的活動頻率,是防止交叉污染的必要措施。
固體制劑車間產(chǎn)塵量較大。如何防止固體制劑車間發(fā)生交叉污染呢?首先,選購的設(shè)備應(yīng)有防護罩及攜帶有除塵裝置;其次,要采取隔離措施,將其分成操作室和前室或操作室和輔機室。前室在平面布置上一般采用單機單室,輔機室可設(shè)在非潔凈區(qū),檢修門設(shè)在走廊一側(cè)。如壓片、自動包衣、膠囊分裝等設(shè)備可采用此類分隔方法。對于有些不帶除塵輔機設(shè)備又不密封的單機,如粉碎機、粉劑或顆粒包裝機,則可把隔離區(qū)內(nèi)的排風經(jīng)過濾后再送回隔離區(qū),即形成自循環(huán)。
在生產(chǎn)過程中,有些藥品引濕性強,當要求空氣相對濕度低于50%甚至45%時,冷凍除濕很難達到要求。在許多除濕措施中,氯化鋰轉(zhuǎn)輪除濕較適用。除濕機可裝在有特殊除濕要求的GMP凈化車間,以凈化的空氣作為該崗位低濕的保護性空氣,自成一個循環(huán)系統(tǒng)。
三、分設(shè)空調(diào)凈化系統(tǒng)
凈化車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)不同的潔凈度等級分設(shè)。對β-內(nèi)酰胺類、避孕藥品、激素類、強毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥品等的工作室,應(yīng)設(shè)置空調(diào)凈化系統(tǒng),其排風口應(yīng)安裝高效過濾設(shè)備,以將這些藥物的污染降至*低限度。對不同潔凈度等級的凈化車間,產(chǎn)生粉塵和有害氣體的凈化車間,被排介質(zhì)毒性大的、有易燃易爆氣體的崗位,應(yīng)單獨設(shè)局部排風系統(tǒng)。凈化車間的排風口應(yīng)有防倒灌裝置。送風、回風和排風的啟閉應(yīng)有連鎖裝置。
四、嚴格控制人流物流
GMP凈化車間應(yīng)設(shè)專用的人流、物流通道。人員應(yīng)按規(guī)定的凈化程序進入,并應(yīng)嚴格控制人數(shù)。對于物料可在除去浮塵后拆去外包通過緩沖間或傳遞柜送入。不同潔凈等級的潔凈區(qū)物品則通過傳遞窗傳送。中間站宜設(shè)在中心位置,以便縮短運送距離。潔凈區(qū)內(nèi)不設(shè)與本崗位無關(guān)的管道。充分利用上下或周圍的技術(shù)夾層,所有公用管道、工藝管道的主干管均在技術(shù)夾層安裝。穿越地面、隔墻的管道盡可能靠近使用點并敷設(shè)套管,套管內(nèi)的管道不應(yīng)有焊縫,管道與套管之間應(yīng)有可叉的密封措施。進入凈化車間的管道應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)。
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