国产香蕉97碰碰久久人人,成人影片亚洲国产精品 ,亚洲欧美日产综合在线国产999在线视频观看,婷婷五月开心亚洲综合在线,欧美XXXX色视频在线观看免费非洲成人片免费观看,欧美Va亚洲Va国产综合,亚洲永久精品免费www51zcm日韩,精品一卡2卡三卡4卡乱码理论

凈化裝修公司 | 收藏本站| 站點(diǎn)地圖湖南長(zhǎng)沙凈化裝修公司
全國(guó)咨詢熱線158-7315-4673

熱門搜索關(guān)鍵詞: 凈化  實(shí)驗(yàn)室凈化  凈化裝修工程  手術(shù)室凈化  凈化工程  食品車間凈化 

首頁 > 新聞資訊 > 凈化知識(shí)

福臨分享GMP車間潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

發(fā)表時(shí)間: 2020-08-28

GMP潔凈車間空氣降塵量,“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(新版gmp)中要求:制劑生產(chǎn)的潔凈車間內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)如:溫度和空氣濕度以及差壓等均是由制作工藝決定的,通常室溫為18℃~24℃,環(huán)境濕度為45%~65%。在“制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(新版gmp)的施行手冊(cè)中規(guī)定的較為具體。即制劑生產(chǎn)潔凈車間中的溫度和空氣濕度是以穿潔凈服的操作員工不存在不舒服、不舒適為標(biāo)準(zhǔn)的。

福臨分享GMP車間潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

一、無菌制劑的生產(chǎn)所需的凈化區(qū)可以分成4個(gè)等級(jí)

A 級(jí):高危操作區(qū),如罐裝區(qū)、置放膠塞桶和與無菌藥品直接碰觸的敞口包裝材料的區(qū)域及無菌裝配或接入操作的區(qū)域,應(yīng)該用單向流操作臺(tái)(罩)保持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域需要均勻供風(fēng),流速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)該有數(shù)值證明單通道流的情況并經(jīng)過認(rèn)證。在封閉空間的隔離操作器或手套箱內(nèi),可采用較低的風(fēng)力。

B 級(jí):指無菌配置和罐裝等高危操作A 級(jí)凈化區(qū)所在的背景區(qū)域。

C 級(jí)和D 級(jí):指無菌制劑加工過程中主要程度較低操作流程的凈化區(qū)。

以上各級(jí)別氣體浮懸粒子的標(biāo)淮與ISO14644-1中降塵量(以≥0.5μm和≥5μm的浮懸粒子為底限標(biāo)淮)的關(guān)系。

二、制藥GMP車間潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

潔凈區(qū)氣體浮懸離子的標(biāo)淮(用塵埃顆粒計(jì)數(shù)器監(jiān)測(cè))

 


三、凈化區(qū)細(xì)菌檢測(cè)的動(dòng)態(tài)級(jí)別標(biāo)淮(要用浮游菌采樣器監(jiān)測(cè))


 


 

潔凈度A級(jí)適用高危作業(yè)區(qū),如:罐裝區(qū)、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無菌裝配區(qū)等區(qū)域。其單通道流區(qū)工作區(qū)需要均勻送風(fēng),其風(fēng)力為0.36 m/s ~0.54 m/s。確定A級(jí),每一測(cè)量點(diǎn)的取樣量不能小于1 m3;潔凈度為ISO 4.8級(jí),并以≥5.0 μm浮懸離子的濃度為底限標(biāo)淮。空氣采樣器的尺寸要短,以勉≥5.0 μm的粒子沉降,影響檢測(cè)結(jié)果。單通道流應(yīng)采取等動(dòng)力取樣。注:此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版》

潔凈度B級(jí)用于潔凈度A級(jí)區(qū)域的背景區(qū)域。靜態(tài)潔凈度為ISO 5級(jí)。

C級(jí)和D級(jí)用于無菌制劑加工過程中工序規(guī)定凈化較低的區(qū)域。C級(jí)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分別為ISO 7級(jí)和ISO 8級(jí)。D級(jí)靜態(tài)為ISO 8級(jí)。

動(dòng)態(tài)可采取細(xì)胞培養(yǎng)液虛擬仿真罐裝過程以證明達(dá)標(biāo)動(dòng)態(tài)潔凈度級(jí)別。

四、常規(guī)動(dòng)態(tài)檢測(cè)

修訂版GMP規(guī)范生產(chǎn)工作結(jié)束,工作員工撤離現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)過15-20分鐘凈化后,潔凈室的潔凈度應(yīng)達(dá)到“靜態(tài)”標(biāo)淮。

常規(guī)動(dòng)態(tài)檢測(cè)項(xiàng)目:潔凈度、溫度、空氣濕度、滲透壓力等。

五、細(xì)菌的動(dòng)態(tài)檢測(cè)

細(xì)菌的常規(guī)動(dòng)態(tài)檢測(cè)措施:沉降菌法、定量氣體落菌抽樣法、表層采樣法等。

以上內(nèi)容是湖南潔凈室小編分享的GMP車間潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn),希望對(duì)需要的朋友有所幫助。想要了解更多實(shí)驗(yàn)室凈化、手術(shù)室凈化、車間凈化等知識(shí),請(qǐng)關(guān)注福臨凈化網(wǎng)站了解更多凈化資訊。

關(guān)鍵詞:
无码精品人妻一区二区三区影院| 国产精品无码一区二区三区在| 欧美一本大道东京热精品| 99久久精品国产免看国产一区| 国产精品55夜色66夜色| 国产综合久久亚洲综合| 国产尤物亚洲精品不卡| 久久精品人妻一区二区蜜桃| 一本加勒比少妇人妻无码精品| 人人妻人人澡人人爽精品欧美| 99精品视频免费热播在线观看| 亚洲国产精品一区二区第一页| 蜜臀久久99精品久久久久久小说| 狠狠久久五月精品中文字幕| 狠狠综合久久久久尤物| 精品无码一区二区三区亚洲桃色| 亚洲AV永久无码精品水牛影视| 99精品無碼人妻一區二區三區| 国产国产人免费人成免费视频| 久久午夜夜伦鲁鲁片免费无码影视| 少妇高潮喷水久久久影院| 少妇无码aV无码专区在线| 国产午夜福利精品集在线观看| 在线观看国产成人AV天堂| 欧美一区二区在线黄片的播放| 精品卡通动漫在线观看视频一区| 久久精品亚洲中文字幕无码网站| 无码专区久久综合久综合字幕| 久久久亚洲精品无码| 国产美女 91 在线播放 | 最近2024中文字幕大全视频一页| 人人揉揉香蕉大免费软软| 乌克兰黄色视频在线观看| 全部免费的毛片在线看| 中文字幕乱码一区二区三区免费| 国产精品无码午夜福利| 欧美黑人又大又粗XXXⅩ| 人妻AV无码系列一区二区三区| 中文字幕乱码一区二区三区免费| 成人午夜视频精品一区| 君岛美绪暴雨夜中文字幕|