中藥飲片GMP生產(chǎn)車間要求及平面布局
一、中藥飲片GMP車間廠房設(shè)計(jì)要求
廠房設(shè)計(jì)的目的是對廠房配置和設(shè)置排列作出合理的安排。因此其基本要求如下:
1.生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)、行政區(qū)分開。
2.有符合衛(wèi)生要求的廁所及洗手、消毒設(shè)施等。
3.廠房建設(shè)的大小、結(jié)構(gòu)和位置要適當(dāng),以便操作、清洗和維修保養(yǎng)設(shè)備。
4.廠房應(yīng)能防止動物和昆蟲進(jìn)入。其內(nèi)部表面不得有脫落或吸附顆粒性粉塵,并能耐受清洗和消毒。
5.廠區(qū)布局及工序銜接合理。
6.在符合規(guī)范的基礎(chǔ)上,盡可能降低廠房與設(shè)施改造費(fèi)用;
7.在盡可能利用原有設(shè)備的基礎(chǔ)上,達(dá)到生產(chǎn)及認(rèn)證要求;
8.選擇技術(shù)經(jīng)濟(jì)合理、運(yùn)行費(fèi)用低的工藝流程;
9.減少環(huán)境污染;
10.保證生產(chǎn)中和儲存養(yǎng)護(hù)中的產(chǎn)品質(zhì)量。
二、中藥飲片GMP車間廠房建筑要求
1.中藥飲片車間分為一般生產(chǎn)車間和潔凈車間,潔凈級別為30萬級。
2.廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面要求平整,易于清潔,不易產(chǎn)生脫落物,不易滋生霉菌。直接口服的中藥飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)廠房應(yīng)符合潔凈區(qū)的要求。
3.生產(chǎn)時粉塵較大,除工藝設(shè)備上采取措施外,建筑設(shè)計(jì)要加強(qiáng)自然通風(fēng)。
4.洗、潤、切、干燥工序潮氣大,要求裝離心風(fēng)機(jī)排風(fēng),保持室內(nèi)空氣流通,并設(shè)置防潮燈具。
5.炒藥、鍛制工序操作溫度較高,要求設(shè)風(fēng)機(jī)降低室內(nèi)溫度,改善操作條件。
6.粉碎時要求一個系統(tǒng)配置一套空調(diào),溫度設(shè)定為23(2),相對濕度50%(5%),一般按照20次/h換氣次數(shù)考慮,采用二級中效過濾。
7.車間內(nèi)照明的照度為100lx。
8.照明配電箱與動力配電箱分開設(shè)置。
二、中藥飲片GMP車間布局原則
1.設(shè)計(jì)原則為人物流路線合理、互不交叉干擾,操作方便,各區(qū)域相對獨(dú)立、相互無干擾,物流輸送管道最短;
2.劃分生產(chǎn)線和輔助區(qū)(包括空調(diào)制冷、配電、制水站等)在車間內(nèi)部位置,如倉庫、辦公、質(zhì)檢等設(shè)在車間內(nèi)應(yīng)綜合考慮;
3.設(shè)計(jì)功能間,不論是輔助區(qū),還是生產(chǎn)線,其功能間設(shè)計(jì)均應(yīng)滿足生產(chǎn)要求和操作的方便性,盡量減少物料和人員的往返,各功能間不得相互穿越;潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)能有效分隔;
4.在操作中相互聯(lián)系的設(shè)備,布置時應(yīng)彼此靠近,并且保持必要的間距。
5.設(shè)備應(yīng)盡可能對稱布置,相同或相似的設(shè)備應(yīng)集中布置,并考慮相互調(diào)換使用的可能性和方便性,以充分發(fā)揮設(shè)備的潛力。
6.設(shè)備布置時,必須保證管理方便和安全。
7.完成初步布置后,進(jìn)一步分析布置的合理性,進(jìn)行合理適當(dāng)調(diào)整,以得到最佳布局。
在方案設(shè)計(jì)中除滿足工藝要求和GMP要求外,還應(yīng)綜合考慮到建筑結(jié)構(gòu),電氣、暖通、給排水等方面的合理性。
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