GMP廠房凈化車間的一些常見問題匯總
問題一:一般生產區(qū)清潔要求是什么?
1)玻璃、墻面、門窗、頂棚應清潔,無塵埃,地上應平整,無積水、雜物。建筑結構設備設備潔凈無缺,設備、管線排列規(guī)整并包扎光亮,無跑、冒、滴、漏現象,有定時清潔、修理的記載。
2)原輔料、中心產品、制品分類定點堆放,有防塵辦法,有明顯的狀況符號。
3)樓道、走廊、電梯間不能寄存物品,堅持曉暢、清潔。
4)生產用東西、容器、設備按規(guī)則放置,按規(guī)程清潔。
5)生產場所無非生產用品,不在生產場所內吸煙、吃東西、睡覺、會客,不暴曬工裝。
問題二:生產人員清潔要求是什么?
1)每日上崗前應在更衣室穿戴好清潔、無缺、契合不同生產區(qū)域工裝要求的工衣、工鞋、工帽。
2)作業(yè)前要將手洗潔凈,直接觸摸藥品的作業(yè)人員不得佩帶首飾,不得涂抹化妝品。
3)脫離作業(yè)場地時,有必要脫掉工衣、工鞋、工帽。
4)生產人員應常常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服,堅持個人清潔。
5)每年進行一次健康查看,并樹立個人健康檔案,經查看后,凡患有流行癥、隱性流行癥、精神病、皮膚病者一概調離崗位,不得從事藥品生產。
問題三:廠房、設備、容器應按什么要求制定清潔規(guī)程?
廠房、設備、容器等均應按藥品生產車間、工序、崗位生產和空氣潔凈度等級的要求制定清潔規(guī)程,其內容包含:清潔辦法、程序、間隔時間、運用的清潔劑或消毒劑,清潔東西的清潔辦法和寄存地址。
問題四:一般生產區(qū)工藝清潔要求是什么?
1)前處理車間的每個操作區(qū)域只能處理一種中藥材,替換品種時要清場。提取車間的每個操作區(qū)域只能寄存一個處方制劑所有的中藥材耗損料,替換處方制劑時要清場,避免穿插污染和混雜。
2)中藥質料按規(guī)則進行前處理,處理后裝入清潔容器內轉入下一道工序。復方混合提取所用中藥質料應按一次投料量備料,并按品種規(guī)整堆放在每個操作區(qū)域規(guī)則的方位,經前處理加工合格后方可投料。
3)清洗潔凈的中藥材不得放在地上上,應放在烘干設備中枯燥,不允許露天翻曬。
4)物料的外包裝應無缺,無受潮、蛻變、蟲蛀、鼠咬等,進入操作間前脫去外包裝,并堆放在規(guī)則的方位,操作完畢后將剩下包裝封口,及時結料、退料。
5)定時清潔生產車間內的電扇、煙道、氣道,使之無浮塵、無污物。
6)各生產車間、工序、崗位依據品種特點及生產要求樹立相應的清潔清潔規(guī)程,并嚴厲遵照執(zhí)行。
7)堅持設備清潔,周圍無油垢、污水,避免所運用的潤滑劑或冷卻劑污染藥品、輔料、中心體。
問題五:對生產區(qū)作業(yè)服清潔要求是什么?
1)按工衣清潔規(guī)程進行清潔。從事粉塵、活性物質、有毒、有害物質操作崗位的作業(yè)服應別離清洗,別離寄存并作符號。
2)潔凈區(qū)與一般生產區(qū)域的服裝顏色清楚,易于辨認,不得混用。
3)作業(yè)服(包含工鞋、工帽)發(fā)塵量要小、不掉纖維、不易發(fā)生靜電、不易粘附粒子、無破損、洗刷后平整、柔軟,穿戴舒適方便。
問題六:廠區(qū)環(huán)境的清潔要求是什么?
1)生產區(qū)、生活區(qū)、輔助區(qū)分開,人流物流分開。
2)廠區(qū)內的清潔設備要清潔、曉暢,無堵塞物及排泄物,由專人及時打掃、消毒。
3)廠內車輛及其他物品須放在規(guī)則區(qū)域,不得在其他當地任意堆積。
4)廠區(qū)環(huán)境清潔規(guī)整,無雜草和積水、無蚊蠅孳生地,空氣質量契合國家規(guī)則的大氣標準。
5)生產區(qū)內無廢物和廢物,廠區(qū)外的廢物站有必要遠離生產區(qū),有隔離消毒辦法,并及時清運,不對廠區(qū)環(huán)境形成污染。
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