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生物制藥凈化車間無(wú)菌環(huán)境應(yīng)該怎么樣設(shè)置
生物制藥凈化車間設(shè)有安全的空氣凈化系統(tǒng),保證物料儲(chǔ)藏室的無(wú)菌環(huán)境,能滿足生物制藥對(duì)高無(wú)菌環(huán)境的要求。
采用高效低毒的消毒劑,合理使用,是保證生物制藥潔凈車間無(wú)菌環(huán)境的有效措施。一般生物制藥潔凈車間采用末端過(guò)濾器不低于中高效過(guò)濾器的空調(diào)系統(tǒng)或新風(fēng)通風(fēng)系統(tǒng)。室內(nèi)保持正壓,通風(fēng)量不小于6次/h。
生物制藥潔凈車間的墻壁和天花板采用隔音、堅(jiān)固、光滑、無(wú)縫隙、防火、防潮、易清潔的材料。顏色應(yīng)該是淺藍(lán)色和淺綠色。拐角是圓的,以防積灰。觀片燈、藥柜、控制臺(tái)應(yīng)設(shè)在墻上。車門應(yīng)寬大,無(wú)門檻,便于進(jìn)出平車,應(yīng)避免使用彈簧門,以防止氣流使灰塵和細(xì)菌飛揚(yáng)。窗戶應(yīng)為雙層,最好采用鋁合金窗框,有利于防塵。窗戶玻璃應(yīng)該是棕褐色的。走廊寬度不小于2.5m,以便于平車作業(yè),避免人與人之間的碰撞。地板應(yīng)由堅(jiān)硬、光滑和可清洗的材料制成。地面略傾斜一角,下部設(shè)地漏,方便污水排放。為了防止污染空氣進(jìn)入房間或被異物堵塞,排水孔被覆蓋。
生物制藥潔凈車間空氣凈化系統(tǒng)在室內(nèi)墻面、凈化單元、吊頂、走廊、新風(fēng)機(jī)、排風(fēng)機(jī)四角設(shè)置不同級(jí)別的過(guò)濾器,定期清洗、維修、更換,嚴(yán)格保證室內(nèi)空氣的無(wú)菌性;此外,除了日常的保潔工作外,層流衛(wèi)生管理一點(diǎn)也不能放松。對(duì)室內(nèi)清潔工作也有特殊要求。所有內(nèi)角均為弧形結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì), 另外,室內(nèi)消毒無(wú)需采用物理或化學(xué)方法,既省力又防止外來(lái)污染進(jìn)入。
生物制藥潔凈車間不僅需要高度潔凈的空氣,而且需要對(duì)氣流方向的控制。生物制藥潔凈車間形成正壓環(huán)境,使空氣從潔凈度高的工作區(qū)流向潔凈度低的工作區(qū)。一個(gè)小的、稀薄的氣流以均勻的流速被輸送到同一個(gè)方向,氣流中的灰塵顆粒和細(xì)菌被帶走并排出。目前,生物制藥潔凈車間分為垂直層流和水平層流。立式層流式高效過(guò)濾器安裝在制藥機(jī)床正上方,氣流垂直吹入,在墻壁四角設(shè)置回風(fēng)口,保證制藥機(jī)床的清潔度達(dá)標(biāo)。一般采用垂直層流方式,效果較好。采用的是垂直層流式。在制藥廠的頂部還設(shè)置了懸掛塔式負(fù)壓吸引系統(tǒng),將工作人員呼出的空氣吸出塔外,進(jìn)一步保證生物制藥潔凈廠的清潔和無(wú)菌。
潔凈車間與生物制藥消毒柜之間設(shè)圍墻,進(jìn)出口設(shè)單通道。待消毒物品從車間直接通過(guò)“輸出”通道轉(zhuǎn)移到消毒柜,消毒后再通過(guò)“輸入”通道轉(zhuǎn)移到車間,避免了消毒物品在轉(zhuǎn)移過(guò)程中的二次污染。
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