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懸浮顆粒在線監(jiān)測(cè)與潔凈室潔凈度驗(yàn)證的區(qū)別
懸浮顆粒在線監(jiān)測(cè)與潔凈室潔凈度驗(yàn)證的區(qū)別。
《無(wú)菌藥品生產(chǎn)》第10條明確提到了《制藥潔凈區(qū)》中“懸浮顆粒在線監(jiān)測(cè)”的要求,很多人會(huì)誤解這一概念,將這一要求與顆粒采樣點(diǎn)“面積根數(shù)”排列的潔凈度等級(jí)驗(yàn)證混為一談。
我們來(lái)談?wù)勥@兩種方法的區(qū)別:
第一,不同的監(jiān)測(cè)方法
首先我們要知道,新的GMP的起源可以追溯到EM cGMP,各種條款的要求也可以追溯到歐盟的要求
“動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)”可以理解為“在線監(jiān)測(cè),實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)”,即可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能的粒子超標(biāo)事件,所以這種方式要求粒子傳感器是固定的
固定安裝在關(guān)鍵過(guò)程取樣點(diǎn),顆粒取樣點(diǎn)的布置基于:
對(duì)于清潔度驗(yàn)證,通過(guò)在待驗(yàn)證的潔凈區(qū)均勻布置顆粒取樣點(diǎn)進(jìn)行取樣;
第二,粒子采樣點(diǎn)方法的選擇不同
“動(dòng)態(tài)監(jiān)控”法是根據(jù)不同藥品生產(chǎn)工藝的差異,選擇直接或間接影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝點(diǎn)。這里,
安裝顆粒傳感器取樣點(diǎn),以便在生產(chǎn)過(guò)程中不間斷取樣。
“清潔度驗(yàn)證”是指確定潔凈區(qū)“區(qū)域根數(shù)”中方法的取樣點(diǎn)數(shù),然后統(tǒng)一排列,取樣確定是否達(dá)到設(shè)計(jì)清潔度。
懸浮顆粒在線監(jiān)測(cè)是根據(jù)顆粒撞擊原理和等速采樣理論設(shè)計(jì)的。采樣直接,采樣口風(fēng)速與潔凈室基本一致,能更準(zhǔn)確地反映潔凈室微生物濃度。采樣時(shí),帶塵菌的空氣高速通過(guò)微孔,撞擊在培養(yǎng)皿內(nèi)的瓊脂表面;在培養(yǎng)過(guò)程中,這些活的微生物經(jīng)歷動(dòng)能再水化過(guò)程,高速生長(zhǎng),從而更快地得到結(jié)果。
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