藥品包裝無塵車間的特點以及要求
制藥工廠有兩大分區(qū),生產(chǎn)區(qū)和包裝區(qū)。生產(chǎn)區(qū)不僅設(shè)備費用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級別和無菌的要求高,而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴格的要求。包裝區(qū)相對生產(chǎn)區(qū)對環(huán)境的要求會低一些,但是對凈化及無菌條件也有很高的標準。
1、環(huán)境控制要求:
(1)提供生產(chǎn)所需的空氣凈化級別,包裝車間凈化工程內(nèi)的空氣塵粒數(shù)和活微生物應(yīng)定期檢測和記錄,等級不同的包裝車間之間的靜壓差應(yīng)保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi)。
(2)包裝車間凈化工程的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。
(3)青霉素類、高致敏性及抗腫瘤類藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)獨立的空調(diào)系統(tǒng),排氣要凈化處理。
(4)對于產(chǎn)生粉塵的房間應(yīng)設(shè)置有效的捕塵裝置,防止粉塵的交叉污染。
(5)對倉儲等輔助生產(chǎn)室,其通風(fēng)設(shè)施和溫濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)及包裝要求相適應(yīng)。
2、潔凈度分區(qū)及換氣次數(shù):潔凈室應(yīng)嚴格控制空氣潔凈度,及環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量和壓差等參數(shù)。
(1)藥品生產(chǎn)及包裝車間的的凈化級別及換氣次數(shù)藥品生產(chǎn)及包裝車間凈化工程空氣潔凈度分為100級、1萬級、10萬級、30萬級4個等級。確定潔凈室換氣次數(shù),需對各項風(fēng)量進行比較,取最大值。在實際中,100級換氣次數(shù)為300~400次/h,1萬級為25-35次/h,10萬級為15-20次/h。
(2)藥品包裝車間凈化工程潔凈度分區(qū)藥品生產(chǎn)及包裝環(huán)境對潔凈度的具體分區(qū)按國標凈化度標準。
(3)包裝車間凈化工程其它環(huán)境參數(shù)的確定。
(4)包裝車間凈化工程溫度與濕度潔凈室溫度和相對濕度應(yīng)符合藥品生產(chǎn)工藝。
溫度:100級及1萬級取20~23~C(夏季),10萬級及30萬級取24~26~C,一般區(qū)26~27~C。100級及1萬級屬無菌室。相對濕度:易吸潮藥品45-50%(夏季),片劑等固體制劑50%~55%,水針及口服液55%~65%。
(5)潔凈室壓力保持室內(nèi)潔凈度需保持室內(nèi)正壓。對于產(chǎn)生粉塵、有害物質(zhì)、生產(chǎn)青霉素類強致敏性藥物等生產(chǎn)的潔凈室要阻止外部污或區(qū)域之間又要保持相對負壓。潔凈度等級不同房間的靜壓染的流入和內(nèi)部空氣的流出。室內(nèi)既要保持正壓,與相鄰房間差大于5Pa,潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa。
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